翻译技术速递
为生命科学公司提供的人工智能服务重塑了这个行业。行业领导者正在重新考虑自20世纪90年代以来内容的创建、处理和翻译方式（将ICH协调引入药物开发）。生命科学翻译服务公司正在开发新的最佳实践，以推动生成式人工智能在受监管文档中的大规模效益，并降低风险。虽然生命科学行业必须谨慎地接受人工智能，但Lionbridge建议药品赞助商认真探索为生命科学公司提供人工智能服务的机会。
本博客系列将从内容和语言的角度探讨药物生命周期阶段，特别是生命科学翻译和生命科学本地化。我们将为安全有效地应用法学硕士提供指导，甚至适用于受监管的产品翻译。您将发现应用LLM的挑战和AI在生命科学中的机遇。
在我们之前的博客中，我们讨论了药物生命周期的上市前和上市阶段。本博客将重点关注新药上市后阶段。
面向生命科学的AI翻译和本地化服务：上市后药物阶段
一旦药品上市，即进入上市后阶段。这个阶段一直持续到产品退出市场。
上市后活动包括：
上市许可的更新、变更和延期
作为初始上市产品授权的一部分，监管机构要求的上市后临床研究承诺
上市后监督研究，以进行持续的安全性监督、评估疗效和优化产品使用
支持标签扩展或特殊人群的上市后临床研究
汇总定期安全性更新报告，包含对产品风险-受益的全面、简明和批判性分析
个体病例安全性报告，以收集疑似不良反应
产品营销和销售培训活动
社交媒体活动
临床和上市许可语言资产的AI优势
通常对新药进行多项上市后临床研究，以获得更多常规治疗经验。在上市前阶段根据临床开发计划进行的临床研究不同。它们满足特定的要求和测试假设，以生成药物疗效和安全性的统计证据。这将使监管审查人员能够确定产品的风险-收益平衡。上市后阶段的临床研究可能满足多种其他目的。例如，他们可以学习：
长期安全性
药物相互作用
儿科人群
流行病学
无论这些研究的目的是什么，上市前临床试验期间开发的语言库都可以用于上市后研究并带来收益。语言资产，如翻译记忆、词汇表、术语和风格方面，可以分层到提示工程中，以改善人工智能驱动的语言结果。如果在药物开发的早期建立语言策略，则非方案特定的传统背景内容可以帮助提高效率和节省成本。
此外，由于上市许可是动态的，因此上市药物的新内容创建和文件记录在上市后阶段继续发展。制造商必须更新支持授权的档案，并确保产品符合科学进步和新的法规要求。因此，上市产品在初始授权后通常会有多种变体。许多新的活性原料药也将延长其上市许可，这需要新的上市许可。
活性原料药的内容物生命周期可能跨越多个商业产品和多个上市许可程序。由于药品赞助商很少有涵盖药品整个生命周期及其上市后变化的语言策略，因此他们错过了显著的成本节约和语言优化。此外，在小型或独立的翻译项目中应用AI不会带来大型语言模型所承诺的效率。
药物生命周期中大型语言模型的挑战和风险
在这个药物生命周期博客系列中，我们已经解决了上市前，发布和上市后阶段。我们认为，如果语言资产在各个阶段都能使用，并应用大型语言模型，人工智能可以显著节省成本，并为受监管的翻译提供语言支持。然而，人工智能驱动的监管翻译并非没有风险。大型语言模型可能会产生幻觉（虚构的内容与输入数据不一致）。大型语言模型的这些和其他挑战在我们的电子书《生命科学中的人工智能和语言策略》中有详细介绍。
上市后阶段生命科学翻译的AI机会
利用上市前临床试验期间积累的人工智能和语言资产，实现上市后临床研究的成本节约和语言一致性
首次批准和授权后，上市许可更新、变更和延期的成本节约和语言一致性
从上市前到上市后安全活动的成本节约和语言一致性
从发布到上市后活动，消息传递和产品声明沟通的成本节约和语言一致性
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以上中文文本为机器翻译，存在不同程度偏差和错误，请理解并参考英文原文阅读。
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