翻译技术速递
在过去的十年中，生物医学技术经历了一场巨大的革命，导致了创新的突破性治疗。与此同时，人们对药物开发周期和药物开发成本不断上升的担忧也在增加。为了解决成本问题和其他现代药物开发挑战，出现了新的试验设计。与传统设计相比，现代临床试验设计提高了效率。然而，它们也在临床试验的操作和统计执行中引入了复杂性。这些复杂性影响了参与审判执行的服务提供商，包括生命科学翻译服务。大型语言模型或人工智能非常适合解决这些挑战。人工智能和生命科学服务可以：
提高语言成果的速度和效率
确保本地化内容的一致性
保持风格
促进强有力的结果沟通
AI和药物开发的新试验设计
传统的试验设计以平行治疗组的随机、双盲比较为特征，长期以来一直是产生可靠和可靠临床数据的金标准。值得注意的是，它们固有的局限性日益受到审查。这些限制包括：
执行阶段长
高成本
需要大量样本
再加上统计软件的进步，经典试验设计的局限性刺激了替代试验设计的发展。这些变化为临床试验提供了更大的灵活性和效率。
主方案或主要方案，分为篮子、伞式或平台试验，是包含更多子研究的总体方案。这些协议代表了申办者、监管机构和患者的范式转变。该协议允许在相同的临床基础设施下对多种疗法和/或疾病进行并行测试。实施多国试验方案是时间和资源密集型的。因此，当其子研究共享以下方面时，主方案可以在试验执行中提供显著的效率，
选址
患者筛选
数据管理
伦理或监测委员会
此外，在子研究中共享共同对照组的可能性可能会增加患者参与。这是由于接受积极的实验性治疗的可能性增加。
适应性试验是另一种现代试验设计，允许在试验执行期间根据试验参与者的累积数据进行修改。这种变化必须预先确定。它们需要在试验期间进行中期分析，以便进行试验中期调整，例如样本量调整或停止某些剂量。适应性试验设计具有高度灵活性，可缩短临床药物开发项目中暴露的时间轴、成本和患者数量。
虽然传统的设计仍然是标准，但较新的试验设计注入了灵活性和效率，加快了入组速度，并降低了研究成本。它们还为规划、组织、道德监督和统计分析提出了新的挑战。因此，建议申办者在方案制定期间就计划语言活动。
人工智能和药物开发改善了试验执行
大型语言模型（LLM）旨在提高语言结果的效率，速度和一致性。它们在支持新试验设计的准备和有效执行方面具有巨大潜力。在初始临床试验申请（CTA）和CTA修订期间，主方案可能需要大量提交内容，因为根据同一方案提交了多个子研究。适应性试验设计在试验进行期间可能会发生多次变化，因此需要在严格的期限内进行新的或重复的翻译。
与任何新兴药物开发技术一样，LLM的应用应基于风险评估。他们还应认真考虑：
内容类型
预期用户
合规方面
翻译工作流程中的人工干预水平可以预先确定。在编写所有重要临床主文件的同时，可在试验准备阶段制定语言计划。方案层面语言规划的一个明显优势是，可以加快试验启动后的任何调整、修订和新文件编制。
作为大型语言模型的领导者和临床试验内容和要求方面的专家，Lionbridge帮助试验申办者制定语言策略，以优化这些新的试验设计。
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以上中文文本为机器翻译，存在不同程度偏差和错误，请理解并参考英文原文阅读。
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