翻译技术速递
2014年，《临床试验法规》（CTR）发布，从根本上改变了欧洲临床试验的监管格局。2024年也标志着临床试验指令（CTD）三年过渡期的结束，该指令于2022年1月31日废除。2025年1月31日，CTR全面生效。2025年1月30日之后末次患者访视的正在进行的试验需要从EudraCT过渡到临床试验信息系统（CTIS）。在此过渡之后，试验申办者将发现临床试验语言策略在CTR下至关重要，因为临床试验变得更大，内容量增加。阅读更多内容，了解CTR的潜在语言挑战以及AI如何帮助解决这些问题。
从颠覆到卓越
CTR旨在促进欧盟的跨国临床研究。尽管改革的临时中断和负担，但这些变化的实施具有强烈的雄心，以协调要求并优化整个联盟的临床试验执行。随着临床试验信息系统（CTIS）的实施，整个联盟的临床试验申请程序将变得更加高效。也有可能由所有有关会员国提交单一报告和进行联合评估。新的程序将标准的60天减少到45天-不包括信息请求的延长期。
此外，欧盟从指令到法规的法律过渡使各成员国的技术要求得以统一。这种效应应该会使试验的批准和执行更有效率，从而使申办者、患者和监管机构受益。CTIS上的公共界面还将确保区域临床研究更加透明，并使患者和潜在的试验参与者能够获得区域临床试验的信息。
欧洲药品管理局所述CTR的目的：
“..促进欧盟的创新和研究，促进在多个欧盟成员国/欧洲经济区国家进行更大规模的临床试验。
欧洲药品管理局描述的CTIS的益处：
“使申办者能够通过一次在线申请在多达30个欧洲国家申请临床试验授权;
允许国家监管机构在多个国家合作处理临床试验申请，要求提供更多信息，授权或拒绝试验，并监督授权的试验;
促进试验扩展到其他欧洲经济区国家;
通过一个可搜索的公共网站，为任何对在欧洲经济区进行的临床试验感兴趣的一方提供透明度和信息访问。
跨国审判平均6个会员国
自2022年CTIS推出以来，共提交了3，657份临床试验申请。仅在2024年1月，就提交了309份临床试验申请（CTA）。其中，170项是初始CTA，商业临床试验在跨国试验中所占比例最高。截至2024年1月，有1，144项多国试验在CTIS中做出了决定;这些试验中的成员国平均为6个。所有这些试验都需要将提交的申报资料翻译成欧盟成员国当地官方语言。自2022年1月以来提交的多国试验的初始CTA分布如下所示。
人工智能解决方案：扩展和加速人工智能驱动的语言策略
如果CTR成功地将更大规模的临床试验吸引到欧盟，语言将给临床试验预算和管理临床试验申请和国内审查（ICR）的临床试验工作人员带来越来越大的负担。此外，在审判准备期间，需要认真规划语言，以确保所有语言都能用于：
通过CTIS同时提交
短期监管审查窗口期内的任何更新
该系统基于默认决策原则。这意味着，如果申办者没有在成员国当局的信息请求截止日期内做出回应，则所有相关成员国的申请将失效。
大型语言模型（LLM）和生命科学AI服务有可能显著加快临床试验的翻译速度，同时确保大量内容的语言一致性。值得注意的是，LLM结果质量正在迅速提高。当将强语言策略与LLM与预定义的人工干预水平相结合时，试验申办者可以从AI解决方案中受益。(They也会降低风险。）如下文所述，可在更多层面制定此类战略。
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以上中文文本为机器翻译，存在不同程度偏差和错误，请理解并参考英文原文阅读。
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