翻译技术速递
不断变化的医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）法规为您的组织带来了一系列挑战。
在MDR和IVDR修订和不断变化的实施日期之间，需要跟上并确定如何最好地保持您的组织合规性是一项艰巨的任务。幸运的是，我们一直在仔细遵循这一流程，因此您可以确保您的文档符合翻译法规更新，并利用最佳实践来节省成本。
清理MDR法规和IVDR修正案
2023年2月16日，欧洲议会一读投票修正了关于MDR的法规（EU）2017/745和关于IVDR的法规（EU）2017/746中的过渡条款。经批准的修正案将给予医疗器械制造商额外的时间，使其器械符合法规中预见的要求。这也将使认证机构有更多的时间根据法规进行合格评定程序。
了解翻译需求的增加
与之前的医疗器械指令（93/42/EEC、90/385/EEC和98/79/EC）相比，新的MDR和IVDR对欧盟（EU）的医疗器械和体外诊断器械的翻译有更严格和更全面的要求。
大量产品需要本地化内容
更具体的要求
加强对安全的重视
符合性声明
安全性（和临床）表现文件的新摘要
翻译注意事项
翻译需要24种官方语言，它们的选择取决于产品在欧盟的存在程度。与专门从事法规提交、包装、标签、IFU、手册和软件的语言服务提供商（LSP）合作，可以提供合规性所需的保证。
成本和时间的效率在于对翻译过程的全面准备。
在创建英文内容时考虑多语言翻译
考虑文档之间共享的内容
标准化格式
使用能够充分利用翻译技术的LSP
利用翻译记忆库节省成本
MDR和IVDR标签行业专业知识
请于3月23日下午1点至2点加入晨兴，我们将与MDx CRO合作，讨论医疗器械组织在遵守MDR和IVDR法规方面面临的挑战，包括翻译。我们将邀请两位来自监管和翻译行业的专家演讲人：Carlos Galamba，MDx CRO的联合创始人兼RQM+的诊断副总裁，以及我们自己的Anna Eisenberg，Questel公司Morningside的生命科学业务发展副总监。它们提供了对现有规则的最新修订和具有成本效益的语言翻译方法的见解。
关于我们的扬声器的更多信息
Carlos Galamba是诊断行业经验丰富的专业人士，在咨询和监管方面拥有丰富的经验。他是MDx CRO的联合创始人，也是RQM+的诊断副总裁，RQM+是世界上最大的医疗技术咨询公司之一。在这个职位上，他负责诊断的整体战略方向和主题领导。Carlos还在认证机构BSI工作了7年，管理、指导和发展了一个由IVD技术专家组成的全球团队。他是BSI的第一位IVDs内部临床医生。他领导了BSI临床监督流程的实施，为IVD提出了数百项CE标志建议，并支持IVDR认证机构的指定。在加入BSI之前，Carlos曾在英国主管当局MHRA任职，是英国国家卫生系统的首席科学家，专攻输血和移植医学。他在医院和实验室为新出现的传染病做准备方面发挥了关键作用，包括2014年在欧洲发现首批病例的埃博拉危机。
Anna Eisenberg是晨兴公司生命科学业务发展副总监，在本地化行业拥有20多年的经验，专注于生命科学。她负责公司的生命科学战略以及与全球领导者的关系。Anna专业地为制药和医疗器械公司提供最佳翻译实践方面的建议，并且是实施提高质量、降低成本和加快截止日期的工作流程方面的专家。
关于晨边
Questel公司Morningside为世界领先的生命科学组织提供全套端到端语言解决方案，以满足其监管、临床、商业和专利需求。我们在55个国家拥有4，000多家客户，我们在制药、生物技术、医疗设备和医疗保健领域的生命科学专业知识和技术创新得到了全球认可。我们的生命科学翻译服务确保您的产品和创意无缝到达新市场，并在产品生命周期的每个阶段（从专利到上市后）符合所有监管和文化要求。
我们希望您能参加美国东部时间3月23日下午1点至2点的网络研讨会“满足MDR和IVDR法规：翻译和成本节约”。如果你抽不出时间，请随时注册。我们将在活动结束后与所有注册者分享录制的网络研讨会。本次网络研讨会不仅能帮助您节省时间，还能帮助您确保组织的合规性并建立声誉。您不会想错过这个医疗器械行业的重要演示。立即注册，免费参加！
以上中文文本为机器翻译，存在不同程度偏差和错误，请理解并参考英文原文阅读。
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