翻译技术速递
通过欧盟集中程序授权的人类药物必须经过严格的语言审查程序，以确保监管产品标签的质量和一致性。处方药的监管标签，在欧洲被称为产品信息，包含了医疗保健专业人员和病人的重要信息。产品信息包含产品特性摘要、包装传单和包装标签。
产品信息
资料来源：欧洲药品管理局
语言是正确使用处方药的工具
语言是药物标签的关键组成部分。这是由于翻译不良标签的潜在后果，也是因为欧盟市场有不少于24种官方语言。错误的标签不仅对病人的健康有风险，而且对那些对标签的准确性和一致性负责的药物制造商也有风险。如果欧盟成员国的审查人员在语言审查过程中确定翻译质量差，这可能会推迟委员会的协商，这是授权和进入欧盟市场之前的最后一步。
国家医学图书馆引用了一项研究，该研究显示，高达33%的医疗错误归因于包装和标签混乱。这种混乱有多少是由于源语言标签verus，翻译成其他语言没有透露。
但我们确实知道，语言本质上是主观的。它充满了可能是文化或专业驱动的惯例。由于语言和意义是在接受者的语境和技巧中处理的，因此容易产生误解。语言审查过程是规范标签的一个重要质量步骤，并最终在使用多种语言的欧洲联盟中正确使用药物。
集中的程序可以进入整个工会
根据第726/2004号条例的规定，集中程序(CP)是欧盟许多新药授权的强制性监管途径。其中包括含有具有重要治疗适应症的新活性物质的药物，如癌症、糖尿病、自身免疫性疾病和病毒性疾病，以及通过生物技术过程和单克隆抗体方法开发的药物。
除了这些由关键/新出现的未满足的患者需求和科学创新驱动的“强制性”药物之外，许多药物赞助商还将通过CP寻求批准。这使它们能够受益于相互接受的监管标准，并通过一项单一的药物申请进入整个欧盟市场。欧盟成员国之间的监管协调使患者能够获得治疗干预，并加快药物赞助商的上市速度。
语言审查程序-法规要求
语言审查过程是欧洲独有的。它需要一个语言服务提供商，在欧盟标签的语言合规要求方面具有专业知识，并在导航文件的监管质量审查(QRD)方面有经验。新药申请和药物延期都要经过同样的语言审查过程。然而，授权后的药物变化将根据变化的类型接受语言审查。语言审查程序还包括重新评估、更新、转介和安全程序。
语言审查由国家QRD成员进行，他们是为每个欧盟成员国任命的。他们根据下面列出的标准审查翻译的质量。
缺词或缺句
科学错误翻译（如术语）
不准确（不正确的翻译-包括拼写，标点符号，语法错误）
编辑、文体变化（如改换措辞）
格式化
QRD审查员必须拒绝翻译，并将其退还给申请人，并解释为什么翻译被认为不可接受。尽管这种解释很少见，但它本身就证明了语言本质上是主观的，甚至QRD的审稿人也很难摆脱他们自己的语言偏好。
在监管审查员对翻译质量表示关切的情况下，赞助商将受益于拥有语言专业知识的语言服务提供商与此类审查员互动。
时机和伙伴关系至关重要
语言审查过程受到严格的监管时间表的约束。对于翻译，官方5天的翻译监管窗口极其紧张。这是因为获得工会授权需要多种语文，而且需要努力征聘和协调24种语文的合格笔译员。因此，翻译工作应在发表正式意见之前开始，最好尽可能在第180天之前开始，并在重大未决问题得到解决之后开始。
技术经常被强调为成功和及时的标签翻译的唯一最重要的关键。我们认为，在语言审查过程中，技术不能取代强有力的合作伙伴关系的价值，在语言审查过程中，卓越的服务严重依赖于许多不同的人力资源和审查人员，无论是赞助商还是供应商。
在Lionbridge，我们确保全球了解您的药物的最终产品标签内容，包括处方信息、医疗保健专业人员和监管机构的SPCs、包装标签和插入，以及更多。我们对您的标签内容进行验证，以确保其在您所要求的每个市场和语言中都是准确、完整和符合要求的。
作为法规翻译方面的专家，我们翻译和验证用于临床方案终点的研究药物、安慰剂、比较药物或辅助药物的初级、二级和/或三级药物标签，并帮助您在所有市场上达到准确、符合要求的药品标签的GMP标准。
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以上中文文本为机器翻译，存在不同程度偏差和错误，请理解并参考英文原文阅读。
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