翻译技术速递
在2020年5月，新的欧盟医疗器械法规 (MDR) 得到了全面执行，然后适用于在欧洲和欧盟 (欧盟地区) 销售的500,000种医疗器械。更新后不久，MDR出现了体外设备法规 (IVDR)，2022年5月取代了IVDD指令。在欧洲实施更新的医疗设备销售法规的基本推进剂是更加重视从设备发射到整个生命周期的监控设备。这些非常的变化需要额外的监管文件和体外翻译。
新挑战
在最初的5年之后，关于体外诊断医疗器械的新法规 (EU) 2017/746将完全取代关于体外诊断医疗器械的指令98/79/EC。IVDR旨在为欧盟内部的体外诊断医疗设备建立一个监管良好，运行平稳的市场，以更好地与国际指南保持一致。
新的IVDR (和MDR) 给医疗器械制造商、进口商和分销商带来了额外的挑战。监管文件将需要频繁的更新，严格的报告以及更多的文档，这些文档必须编写并翻译成部分或全部24种欧盟官方语言，具体取决于设备的销售地点。
主要差异
IVDR大约是先前法规IVDD的四倍。每个体外设备制造商都应注意以下几点:
1.IVDR中没有 “祖父” 条款。
2.超过90% 的设备将需要与指定机构进行合格评定。只有A类设备才能自我认证。
3.《IVDR条例》中包括软件的规定。作为IVD的一部分，作为医疗设备 (MD) 和应用程序的软件受IVDR监管。
4.IVDR中有更多的上市后监督要求，并且比IVDD中的要求更加严格。
5.对基本要求的更详细说明，并增加标准技术规格的作用。
6.有一个新的基于规则的ivd风险分类系统，有四个类别。
7.通过医疗设备的EUDAMED数据库和唯一设备标识符 (UDI) 增强了透明度和可追溯性
8.翻译对于确保患者安全至关重要，这是新法规的核心。
而且，至关重要的是提供准确的翻译和与文化相关的本地化，以确保体外设备能够获得令人垂涎的CE标志并对其进行维护。以患者为中心，以安全为中心的法规旨在成为全球的黄金标准。
在积极招募其他主题专家之后，Morningside已做好充分准备，可以指导您完成翻译和本地化要求，并帮助您在新的IVDR领域取得成功。
IVDR推出
为了应对IVDR实施中的挑战，包括数量有限的国家统计局，欧盟委员会提议逐步推出IVDR。对2022年1月28日生效的第2022/112号条例对过渡期的修改如下:
由指定机构根据IVDD签发的ivd原始证书一直有效，直到其有效期结束，或最迟2025年5月。前提是，设备的设计和预期目的没有重大变化。
即将到来的发展
将有几项举措与IVDR的实施相关:
体外设备的其他统一标准。
• EUDAMED将在第二季度2023全面投入运营，并在第四季度2023
• 上市后监督要求指南，重新包装和重新标记以及医疗器械命名指南。
体外翻译
为您的产品创建高质量的营销材料需要大量的时间和精力。尽管如此，如果您的内容没有充分本地化，您的消息传递和影响可能会在翻译中迷失。Morningside通过一套完整的解决方案来帮助领先的制药，生物技术和设备公司将他们的想法和产品推向全球，以翻译网站，小册子，广告和其他营销手段。我们高技能的翻译是母语为目标语言的人，精通科学和医学术语，并具有营销传播经验。这种独特的组合确保了准确的、文化适应的翻译，与您的目标受众产生共鸣。
要在全球市场上取得成功，需要翻译才能准确，熟练地将您的关键信息和品牌传达给目标受众。仅仅翻译文本是不够的 -- 内容还必须本地化，以反映你的受众的文化和风格偏好。无论您需要将产品网站本地化为巴西或葡萄牙语，还是为日本市场翻译销售平台，Morningside的营销服务都包括翻译人员，他们将知识和经验带到200语言中准备有效和文化敏感的营销材料。
全球500公司，研究机构和cro依靠Morningside值得信赖的营销翻译服务，为产品生命周期的每个阶段 (从专利到后市场) 提供语言支持。我们的专业知识涵盖治疗和技术熟练程度。无论主题如何，我们的语言学家都经过严格的审查，以确保最终用户理解和保留预期的含义。在新的IVDR景观中蓬勃发展: 在
体外翻译
Morningside提供全面的法规翻译解决方案，以帮助简化全球合规性并确保准确，按时提交。客户依靠我们的监管专业知识来提供精确的语言翻译，并符合所有当地和文化要求。我们拥有超过20年的经验，帮助全球药品和器械公司克服监管障碍，为全球管理机构 (包括FDA，EMA，CFDA，SFDA和PMDA) 准备文档。
联系我们开始吧!
以上中文文本为机器翻译，存在不同程度偏差和错误，请理解并参考英文原文阅读。
阅读原文