翻译技术速递
在与Emergo by UL的监管事务高级顾问罗纳德.布幔斯（Ronald Boumans）举行的第三次也是最后一次网络研讨会上，我们了解到安全和临床表现(SSCP)指南摘要的重要性。安全和临床表现是欧洲医疗器械法规(MDR)的重要组成部分。
安全和临床表现指南是欧盟医疗器械法规（ MDR）的新成员。《欧盟医疗器械法规》第32条规定了为所有植入式医疗器械创建安全和临床表现摘要的要求。安全和临床表现的目的是让患者和用户都掌握植入式III类设备的安全和性能的协议。您可以在医疗器械协调小组(MDCG)文件2019-9中查看指导意见。
那么，什么时候需要安全和临床表现指南呢？
所有III类设备、所有可植入设备和所有附件XVI设备都需要安全和临床表现指南。
如果我的设备没有被归类为上述任何一种，我是透明的吗？
首先，不需要担心安全和临床表现指南，如果您的设备：
是一个定制的装置。
是一个调查装置。
用于临床评估咨询程序和检查程序。
我应该采取什么步骤来确保安全和临床表现指南符合预期的规格？
为了确保您的文件符合这些要求，您必须提交一份安全和临床表现指南草案供审查，然后由一个被通知的机构批准。一旦安全和临床表现指南获得批准，通知机构将把文件上传到欧洲医疗器械数据库。制造商必须在标签上说明可使用安全和临床表现指南的产品的使用说明。对于属于《欧盟医疗器械法规》第55条审查范围的装置，必须在被通知机构提交的文件中列入安全和临床表现指南。
这一切真的有必要吗？
虽然这可能会让你觉得需要做很多多余的工作来确保一直符合要求，但记住安全和临床表现只是一个总结是很重要的。摘要中必须有临床评估报告(CER)、定期安全性更新报告(PSUR)、上市后临床随访的评估报告(PMCF)。安全和临床表现指南中的所有数据必须包含在技术文件中。
我的安全和临床表现指南获得批准的程序是什么？我需要多久审查一次？
在考虑安全和临床表现时，时机是一个重要因素。必须记住，接到通知的机构必须验证安全和临床表现指南。您希望每年更新您的安全和临床表现指南，然后由通知机构审查。始终确保您的文档是同步和一致的。
安全和临床表现指南应该包括哪些内容？
首先，确保包含有关设备以及如何识别设备的一般信息。下一步是给出设备预期用途的背景信息。包括对设备的说明、风险、警告以及有关用户培训的一些建议。最重要的是，请记住，安全和临床表现指南并不会取代您的设备的使用说明。
安全和临床表现指南应该“以一种使预期使用者和病人都清楚的方式书写。”
所以经常，我们是在为我们的同行和医学专业人士撰稿。记住要考虑所有教育水平的读者。医生希望对设备的风险和好处有一个完整的了解，患者希望了解设备的并发症，用途和风险。
假设病人没有任何医学专业知识。为了满足所有用户的需求，一定要包括外行语言。例如，
患者可能不理解“受试者”这个词。相反，人们可以用“参加研究的人”来代替。
避免使用医学术语，如“猪瓣膜被发现不在……内部”。取而代之的是，试试看，“猪心脏的心脏瓣膜被发现和……一样好。”
最重要的是，确保翻译工作得当，以确保所有会员国都能实际使用该设备。此外，英文翻译是必须的。接到通知的机构将审查翻译，然后通过技术文件和欧洲医疗器械数据库加以规定。确保以清晰的方式书写，以便患者能够真正理解该设备。我们建议与语言专家合作完成这一任务。
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以上中文文本为机器翻译，存在不同程度偏差和错误，请理解并参考英文原文阅读。
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