翻译技术速递
如果你和我们一样，你已经经历了不断发展的MDR需求带来的稳定变化。2020年，欧洲医疗器械新规(MDR)全面铺开。这些指导方针管理医疗器械法规的生产，分销，供应和其他方面。
为了帮助我们的合作伙伴和客户管理法规的变化，联合语言集团主办了一个以all things MDR为中心的由三部分组成的网络研讨会系列。这个系列可以帮助您和您的公司不仅符合规定而且在市场上脱颖而出。由MDR专家Ronald Boumans主持，我们开始深入探讨如何在您的设备上遵守第59条和CE克减条款。
欧盟医疗器械CE标志减损综述
医疗器械上的CE标志表明该产品符合法律规定，可以在联盟市场上自由流通。由于英国脱欧，COVID-19，MDR过渡和许多其他问题，市场上所需的设备可能会丢失其CE认证。幸运的是，有豁免：
调查装置----可能无法证明这些装置符合所有一般安全和性能要求。
定制设备--因为这些设备是为特定的病人准备的，所以它们不会在联盟市场上移动。
已获准克减的手段：见《多边贸易法》第59条或《国际贸易法》第54条
那么，这是否意味着你可以把你的设备在欧盟市场上没有CE标志？
嗯，不完全是。主管当局可适用某些标准来批准对CE的减损，但必须考虑该装置的关键程度以及是否有适当的替代品。这些克减应被视为暂时的。
如何浏览第59条？
第59条是一项提案，允许每个特定的成员国授权没有CE标志的医疗设备进入市场。这是怎么运作的？如果您能够证明该设备是公共健康或患者安全需求的一部分，则可以启动此过程。这并不容易，但你可以这样做：
准备文件，向国家主管当局证明该装置是符合要求的。这就像是通知机构的技术文档审查。
确保其他市场，或同等或类似设备的市场后监控数据是可用的，并且是高质量的。
能够证明你的设备是至关重要的，并且没有合适的替代方案。
我们的建议是避免第59条，因为你必须对每个将提供你的设备的会员国重复这一过程。
保持合规成功的三个主要方法：
尽量限制您的设备所必需的减损风险。
确保技术文档的更新，一致和翻译。
如果可能的话，避免使用第59条！
如果您有兴趣了解更多关于导航文章59的内容，请查看我们的网络研讨会系列。
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生命科学语言解决方案
在联合语言集团，我们为自己是行业专家而自豪，因此您不需要花时间来使我们了解法规，特定行业的指导方针和最严格的全球要求。我们理解科学语言和过程，以及你的翻译可能被使用的复杂环境。我们连线吧。
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以上中文文本为机器翻译，存在不同程度偏差和错误，请理解并参考英文原文阅读。
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