为应对全球疫情,各个机构如何改变企业准则
开展跨国合作是疫情期间的企业生存之道
不言而喻,全球疫情爆发给全球带来了严峻考验。新冠肺炎疫情给各大洲造成了巨大损失,波及医疗系统、企业社区和新闻平台,每个家庭更是未能幸免。目前,我们大多数人已经对情况的严重性有所了解,并且深知需要改变以前的生活和社交方式,以减缓该传染性疾病的传播速度。每当政府发布新的防疫建议时,我们都需要重新调整自己的社交生活和职业轨迹,并在此期间依赖技术和社交媒体来展开互动和沟通交流。就在本周,我的家人就通过 Facetime 从位于三个不同的国家/地区的六个地点一起享用了周末晚餐。
在这一特殊时期,全球各地是会各自为营,还是更具凝聚力?技术是否会更加普及?企业经营方式是否会向虚拟化发展?全球各个国家/地区紧密锣鼓地投入到应急医疗救助中,竭尽所能缓解疫情传播并减少对医疗系统的影响,因此这些问题只能待以后研究。
互联互通世界的优势与劣势
虽然全球的互联互通加快了冠状病毒的传播,但是我们也可以充分利用这种互联性来提供医疗对策,并减轻新冠肺炎或未来其他流行疾病的影响。实现疫情防控的有效良策需要综合多方面的因素,包括调查、技术、创新能力、凝聚力、资金支持和全球基础设施。目前,全球各个国家/地区正在齐心协力防控疫情,各国政府、研究机构和医疗系统通力合作,在短时间内为新冠肺炎患者提供帮助,并持续开展多项医学研究项目,为研发新的重要抗疫对策贡献力量,以弥补医疗需求缺口。
各个行业、监管机构和医疗组织正在做出怎样的努力?
3 月 19 日,世界卫生组织 (WHO) 欧洲区域主任呼吁欧洲各个国家/地区齐心协力、持续合作,开放边境,以便运送重要物资。WHO 建立了协同响应基金,并发布了在疫情期间提供行为洞察信息的工具,以帮助各国政府快速、灵活且经济高效地防控疫情。WHO 持续发布疫情报告,确认新冠病毒在全球范围内的传播情况。据截至 3 月 25 日发布的疫情数据,全球已确认感染人数为 414,179,总计死亡人数为 18,440,其中欧洲疫情中心已确认感染人数为 220,516,总计死亡人数为 11,986。这些数字每天仍在不断增加。
各个研究机构和卫生监管部门正在投入力量,通过快速开展研发工作和制定调控措施,来推动研发能有效防控疫情的新治疗方案,并整体减轻疫情给患者和医疗系统带来的影响。此外,虽然已禁止航空公司载客,但航运行业仍在夜以继日地加紧工作,提供快速的物流运输和优惠费率,以将重要医疗物资运送到全球各地的医护专业人员和患者手中。
3 月 18 日,食品药品监督管理局(FDA) 发布了行业指导意见,其中介绍了疫情期间如何开展临床试验,并尽可能减少对长期临床项目的影响。随后,欧洲药品管理局(EMA) 于 3 月 20 日发布了类似的指导意见,为试验申办者在欧洲执行临床试验提供指导。此指导意见的目的在于尽可能减少对重要长期临床项目的影响,而重中之重是保护试验参与者的安全,同时保证通过临床试验获得的数据的质量。
在基础设施和总体流动性受限的情况下,无论是开展试验程序、许可程序并进行监控,还是访问站点和进行体检,都变得尤为困难。因此,FDA 和 EMA 建议试验申办者寻找其他方案来取代非关键程序的实际试验访问,例如通过电话问询或进行视频访视。此外,监管机构建议通过远程数据源验证来取代监控,以减少现场访问次数。
3 月 19 日,EMA 发布了一则声明,要求欧盟调查委员会优先安排研究新冠肺炎潜在方案的大规模受控临床项目,以为研发新药提供必要的效力和安全数据。该声明鼓励试验申办者在此类试验中囊括所有欧盟成员国,以加快药物研发速度。临床试验的地理空间范围可能会随之扩大。
典型的第三阶段试验往往仅涉及欧洲少数国家/地区,其中包括称为 EU5 的欧洲五大经济体(德国、法国、意大利和西班牙,现已去掉英国)和位于东欧或北欧地区的国家/地区。要根据相同的协议在所有欧盟成员国中开展试验,这不仅显著扩大了项目范围,而且需要跨 24 种不同的语言实现高效沟通。
跨国开展试验面临语言难题
在像欧洲这样的多语言地区中,开展临床试验需要将内容转换为多种当地语言。在当前的形势下,不仅翻译任务量大大增加,而且需要极快的翻译速度,才能满足监管机构和行业内快速变化的计划要求。为研发新冠肺炎的治疗方案,开展大型跨国试验项目势在必行,其中会涉及到来自各个大洲的诸多患者。对于持续进行的跨国临床项目来说,往往存在协议更改、内容偏差以及许可程序和患者信息变更的情况,因此需要为更多内容提供翻译。通过各种技术平台可以实施虚拟临床试验,并以电子数据取代纸质版本。
以上中文文本为机器翻译,存在不同程度偏差和错误,请理解并参考英文原文阅读。
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